国务院发文,送五大利好,国内仿制药企应狂喜!
所得税按15%,药品招标采购一视同仁,医保支付一个标准……出政策激励医院多多使用仿制药……
国务院发文,国内药企沸腾了
昨日(4月3日),国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)。此文一发,暖风扑面,国内药企沸腾了。
改革完善仿制药相关政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来。14亿国人也沸腾了!
《意见》全文三千余字,分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三个部分。逻辑很清晰:鼓励仿制药研发,通过一致性评价后,国家给政策支持。
专家点评:参与该文件起草过程的一位专家昨日向赛柏蓝表示:为促进仿制药供应保障及使用,这份文件可以用九个字概括,“快点有(增量)、还得好(质量)、用得上(可及)”。
其中,业界最关注的无疑是“支持政策”的部分,赛柏蓝精选如下:
首次提出:药品集采,仿制和原研药,平等对待
及时纳入采购目录。药品集采机构,要按药品通用名编制采购目录。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。
国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。
替代原研药,激励使用过一致性评价仿制药
促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。
卫生健康等部门要加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名,具体由卫生健康部门规定。
落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。
专家点评:同写意论坛发起人程增江博士对赛柏蓝表示,在不久前国务院宣布大部制改革,药监局并入市场总局,业内担心一致性评价是否会减缓推进的情况下,此次意见再次以国务院办公厅的名义发布文件推进一致性评价工作。
个人认为意见的核心是加快进口药品的仿制药替代使用,这无疑是对一致性评价的最大推动,也说明药监局组织机构调整不会对2015年后毕局长推动的药品审评审批改革进程产生不利影响。如此大力度地支持加快原研药品的仿制药替代使用是否是当前中美贸易战中方反制的一个姿态也未可知。
首次明确提出:医保支付标准一视同仁
发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。
专家点评:昨晚,有熟悉该政策起草过程的业内专家向赛柏蓝表示:文件所提 “加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付”,是首次在正式文件中提及,进一步明确了医保支付标准的政策导向。
该专家表示,此前,十三五医改规划中曾提及“建立健全医保药品支付标准,结合仿制药质量和疗效一致性评价工作,逐步按通用名制定药品支付标准”,此次《意见》进一步明确与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付,反映出国家医保支付标准政策的一个更明确的导向。
但他同时提醒,政策对仿制药研发、生产和临床用药结构都会产生一定影响,但这种影响是渐进的,短期内不会改变市场竞争格局。
分类实施药品专利强制许可
明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。
在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
高新技术仿制药企,减税大幅度
落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。
仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造。
鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。
坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
大格局,推动国内药企国际化
对国内药企来说,这是个大文件!
赛柏蓝第一时间请参与该文件起草过程的一位专家进行了解读,他表示:整个文件分三大部分:第一部分促进仿制药研发,是重点解决“有”的问题,让中国市场尽早拥有某些原研药的仿制产品;第二部分提升仿制药质量疗效,是重点解决“好”的问题,要求仿制产品的质量要达到较高的质量要求。
第三部分完善支持政策,是重点解决让老百姓“用得上”的问题,通过系列的政策支持,比如“及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、落实税收优惠政策和价格政策”等。
一方面激励企业积极的投入仿制药研发创新,同时也有助于降低价格,减少老百姓负担,“推动仿制药产业国际化”主要是顺应国家战略“一带一路”,使仿制药企业扩大国际市场,促进医药供给侧结构性改革。
国家意志:淘汰落后、壮大先进药企
这个文件,与国办2016年3月5日发布的《于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、2017年5月5日《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》(国办发〔2017〕37号),一脉相承,旨在解决仿制药的问题。
概括起来,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》可以理解为,需要提高仿制药的质量,让中国老百姓用上质量过硬的好药,否则就被淘汰出局,逐步清理那些质量达不到一致性的药品。
昨日的文件可以理解为,为了保障药品市场供应(尤其是仿制药),在淘汰的同时,也要给予在仿制药研发创新、生产创新方面投入多的企业给予支持。由此,国家政策可以看得很清晰:一手淘汰落后,一手促进先进。
专家点评:有专家向赛柏蓝表示,近年来,国家供给侧结构性改革正在快速推进,该文件的出台,有利于使我国医药产业朝高层提出“努力实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展”目标要求更好的迈进。
- [2017-02-27 10:24:23]大杀器,医生违规用药将被清算!
有一双锐利的眼睛牢牢盯着医生,发出强有力的警告:你被盯上了,违规用药、开大处方,罚你!还有你的医院!
▍三部委发布医保控费意见,监控医生违规用药
2月20日,财政部官网发布一则公告。这个由财政部、人社部、卫计委联合发布发的《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见》(下称意见)里,提出对于医保基金要实施全程实时监控:
重点对药品、高值医用耗材使用情况及大型医用设备检查等医疗行为进行跟踪监测评估,及时发现违规行为,并依据《社会保险法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规和定点协议对相关医疗机构及医务人员做出相应处罚,促进诊疗行为规范,防止发生不合理医疗费用支出。
曾有公司在培训药代时说过“药,是经医生一盒一盒开出去的”,在场的人相视一笑,都明白其中的深长意味。而医保控费显然也洞悉这个事实,所以对医生监控、违规严罚。不过,除了惩罚之外,也有激励。
▍结余归医院,督促医生主动控制成本
《意见》表示要建立健全“结余留用、合理超支分担”的激励约束机制,激励医疗机构提高服务效率和质量。促进医疗机构和医务人员主动控制成本和费用。
实行按病种付费、按人头付费、按床日付费等支付方式的地区,医疗机构实际发生费用低于约定支付标准的,结余部分由医疗机构留用;实际费用超过约定支付标准的,超出部分由医疗机构承担,对于合理超支部分,可在协商谈判基础上,由医疗机构和医疗保险基金分担。
大处方、多开检查,要被罚!在支付范围内,悠着点,省下的归医院!医生手里的这杆处方笔,在有奖有罚、连打带拉之下,只能接受政策早已指明的走向——控费。 另外,加上目前已经开展的医生薪酬制度改革,医生为回扣,冒险开药的动力,越来越弱。
医保控费、药占比,对违规用药的控制越收越紧,那些被挤出医院的药品,做市场已经来不及,还是会围绕医院找到一个出路,哪怕是暂时的。
▍院外药房成主流,医院、药企都开心
严格意义上的院外处方,在一个时期内是不存在的,只要是医院还有赚钱的愿望,处方就跑不出医院的手掌心。事实上,当前处方流向的院外药店,基本上都和医院有着千丝万缕的关联,更有一些医院干脆在院内设立了药店。
避开药占比、避开了医保控费,从表面上看甚至符合处方外流的政策。这样一举多得的创举,是医院营收的希望、也是部分药企的一线生路。就当前来看,已经有大型药企以院外药房的形式,和医院合作。尽管有托管的嫌疑,但为更多的操作,提供了灵活渠道。
那么多失去原有市场的药品,除了会走院外药房这条路之外,随着医生流动性的逐步加速,或许还会创造出更多新的模式。总之,药肯定还是要卖,反正,肯定不会凭空消失。
附:关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见
各省、自治区、直辖市财政厅(局)、人力资源和社会保障厅(局)、卫生计生委,财政部驻各省、自治区、直辖市财政监察专员办事处:
我国基本医疗保险制度自建立以来,覆盖范围不断扩大,保障水平逐步提高,在保障参保人员基本医疗需求、提高群众健康水平等方面发挥了重要作用,但也面临医疗费用不合理增长、基金运行压力增大等问题,存在中长期不可持续的风险。不合理增长的医疗费用部分抵消了政府投入的效果,加重了社会和个人负担。为加强基本医疗保险基金收支预算管理,控制医疗费用不合理增长,减轻个人负担,确保基本医疗保险制度和基金可持续运行,根据《预算法》、《社会保险法》和国务院有关规定,现提出如下意见。
一、加强基本医疗保险基金收支预算管理
(一)科学编制收支预算。各统筹地区要严格按照“以收定支、收支平衡、略有结余”的原则编制收支预算。根据缴费基数(或缴费标准)、缴费率、参保人数等因素,全面、准确、完整编制基本医疗保险基金收入预算。地方各级财政部门要按照规定足额安排行政事业单位参加基本医疗保险单位缴费支出预算;要按照不低于国家规定标准以及中央和地方分担比例,足额安排政府对城乡居民基本医疗保险参保居民的补助支出预算。综合考虑以前年度支出规模、本地医疗费用水平、医疗费用控制目标、参保人员年龄结构、享受待遇人数、待遇政策调整等因素编制年度支出预算。原则上不应编制当年赤字预算,不得编制基金历年累计结余赤字预算。除基本医疗保险待遇支出、用于大病保险支出、转移支出、上解上级支出、补助下级支出外,原则上不应编制其他支出预算。确需编制其他支出预算或编制预算时需动用历年累计结余弥补当年支出的,需符合社会保险基金财务制度有关规定,并作出详细说明,报同级人民政府审批。各地要在做好年度预算工作基础上,根据国家关于社会保险基金预算和中期财政规划具体部署和安排,结合地方中期财政规划,做好基本医疗保险基金中期收支测算工作。
(二)依法足额征收保费。各统筹地区要进一步扩大基本医疗保险覆盖范围,确保应保尽保。要加强和规范职工基本医疗保险费征收管理,做好缴费基数核定和日常稽核等工作,确保依法按时足额征收职工基本医疗保险费。要按照不低于国家规定的标准足额征收城乡居民基本医疗保险个人缴费,逐步建立个人缴费标准与城乡居民可支配收入相衔接机制,稳步提高个人缴费占总体筹资的比重。统筹地区财政部门要按规定及时将各级财政安排的城乡居民基本医疗保险补助资金拨付至社会保险基金财政专户。加大监督检查力度,进一步提高征收率,杜绝违规缓缴、减免和拖欠等行为,确保应收尽收。
(三)规范个人账户支出。加强职工基本医疗保险个人账户支出管理,个人账户原则上不得用于非医疗支出。逐步优化统账结构,提高统筹基金共济和支付能力。同步改革门诊费用支付方式,开展门诊费用统筹,逐步提高门诊大病及慢性病保障水平,确保参保人员门诊保障水平不降低。
(四)完善待遇支付政策。基本医疗保险待遇标准要与筹资水平及当地经济发展水平相适应。提高基本医疗保障水平不应超过基本医疗保险基金承受能力。在确保基金收支平衡的前提下,合理提高基本医疗保险报销封顶线,全面实施城乡居民大病保险和重特大疾病医疗救助,切实落实各项制度保障责任,做好政策衔接,形成制度合力,稳步提高大病保障水平,缓解因病致贫、因病返贫。结合推进分级诊疗制度建设,完善参保人员在不同层级医疗机构就医的差别化支付政策,充分发挥基本医疗保险支付政策的引导约束作用,促进患者有序流动。适当提高基层医疗卫生机构政策范围内医疗费用报销比例,对符合规定的转诊住院患者可以连续计算起付线。合理拉开基层、县级和城市大医院间报销水平差距,引导参保患者有序就诊,减少无序就医造成的不必要支出。
(五)坚持基金精算平衡。地方各级人力资源社会保障、卫生计生、财政等部门要开展基本医疗保险基金中长期精算,并于每年6月底前完成上年度精算报告。参考精算结果,及时完善本地区基本医疗保险实施办法,确保基金精算平衡。
二、严格基本医疗保险基金预算执行
(一)严格收支预算执行。基本医疗保险基金预算应严格按照批准的预算和规定的程序执行,不得随意调整。基本医疗保险经办机构应按规定报告预算执行情况。在执行中因特殊情况需要增加支出或减少收入,应当编制基本医疗保险基金预算调整方案,按社会保险基金预算调整程序经批准后执行。
(二)实施全程实时监控。各统筹地区要按照国家统一规划和部署,完善医疗保险信息系统,对定点医疗机构医疗费用实行事前提醒、事中监控、事后审核的全程实时监管。重点对药品、高值医用耗材使用情况及大型医用设备检查等医疗行为进行跟踪监测评估,及时发现违规行为,并依据《社会保险法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规和定点协议对相关医疗机构及医务人员做出相应处罚,促进诊疗行为规范,防止发生不合理医疗费用支出。
(三)做好相关信息披露。推进基本医疗保险基金预算及执行情况向社会公开。基本医疗保险经办机构要按规定公开参保人员医疗保险待遇政策及享受情况等信息,接受社会各界的监督。定点医疗机构要按规定及时公开医院收支情况、医药价格、次均门诊及住院费用、主要病种例均费用等信息,各级卫生计生、人力资源社会保障等部门要对各定点医疗机构费用指标进行排序,定期公布排序结果。
三、实施基本医疗保险支付方式改革
(一)全面改革支付方式。各统筹地区要结合本地实际,全面实施以总额预算为基础,门诊按人头付费,住院按病种、按疾病诊断相关分组(DRGs)、按床日付费等多种方式相结合,适应不同人群、不同疾病及医疗服务特点的复合支付方式,逐步减少按项目付费,将支付方式改革覆盖所有医疗机构和医疗服务。
充分发挥基本医疗保险激励约束和控制医疗费用不合理增长作用,促进医疗机构和医务人员主动控制成本和费用,提高医疗资源和基金使用效率,从源头上减轻参保人员医药费用负担。各统筹地区要按要求制定出台全面推进基本医疗保险支付方式改革实施方案,要对支付方式改革效果进行定期评估,并及时改进完善。各省级人力资源社会保障、卫生计生部门要通过设立专家库、改革案例库等方式,加强对统筹地区的指导。
(二)建立质量控制机制。完善服务协议管理和定点医疗机构考核办法,在全面改革支付方式的同时,建立健全对定点医疗机构服务数量及质量的考核评价机制。适应不同支付方式的特点,完善考核办法,并将考核结果与基金支付挂钩,避免医疗机构为控制成本推诿病人、减少必要服务或降低服务质量。
(三)建立激励约束机制。建立健全“结余留用、合理超支分担”的激励约束机制,激励医疗机构提高服务效率和质量。实行按病种付费、按人头付费、按床日付费等支付方式的地区,医疗机构实际发生费用低于约定支付标准的,结余部分由医疗机构留用;实际费用超过约定支付标准的,超出部分由医疗机构承担,对于合理超支部分,可在协商谈判基础上,由医疗机构和医疗保险基金分担。
(四)建立谈判协商机制。统筹地区人力资源社会保障、卫生计生、财政等相关部门应指导基本医疗保险经办机构与定点医疗机构建立谈判协商机制,鼓励参保人员代表参与谈判协商过程。支付方式改革方案要确保医疗保险基金可承受、群众负担总体不增加、医疗机构有激励。坚持公平、公正、公开,要确保定点医疗机构参与支付方式改革方案制定及实施全过程。
(五)同步推进配套改革。按照国务院统一部署,大力推动医保、医疗、医药“三医”联动改革,加快推进公立医院和基层医疗卫生机构体制机制改革,改革医疗服务价格形成机制,制定医疗保险药品支付标准,大力整顿药品生产流通秩序,采取综合措施,有效控制医疗费用不合理增长。
四、加强考核通报和组织实施
(一)建立绩效考核机制。各地要加强对基本医疗保险经办机构的绩效考核,将预算编制、费用控制、服务质量等纳入考核范围,促使其工作重心从审核报销向费用控制、加强收支预算管理、提高服务质量转移。鼓励各统筹地区探索建立与基本医疗保险经办机构工作绩效挂钩的激励机制。
(二)建立表扬通报机制。“十三五”期间,财政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委将联合对各地加强收支预算管理、推进支付方式改革、控制医疗费用不合理增长等情况进行考核(考核指标见附件),对工作推进快、成效好的省份予以通报表扬,对工作进度滞后的省份予以通报批评。将通报考核内容纳入财政部驻各省(区、市)财政监察专员办事处审核范围。
(三)做好组织实施工作。各地要充分认识加强基本医疗保险基金预算管理、控制医疗费用不合理增长的重要性和紧迫性,将此项工作作为今后一段时间完善医疗保险制度、深化医药卫生体制改革的重点任务抓好落实。要明确各自职责,加强协同配合,及时研究解决重大问题,形成工作合力。要加强政策解读和舆论引导,妥善回应社会关切,争取各方理解和支持。省级财政、人力资源社会保障、卫生计生等部门要加强对统筹地区的指导,按要求向财政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委等部门报送基本医疗保险基金运行及控制医疗费用不合理增长等有关情况。本意见自2017年1月1日起施行。
财政部 人力资源社会保障部 国家卫生计生委
2016年12月29日
- [2016-12-30 15:03:11]中医药法通过,中医药产业迎来史无前例的黄金时代
转载自:http://finance.ifeng.com/a/20161228/15108015_0.shtml
2016年12月25日,我国首部为振兴传统中医药而制定的国家法律——中医药法尘埃落定。
历经34年,这部迟到的法律在十二届全国人大常委会第二十五次会议上通过,并将于2017年7月1日正式施行。
“将党和国家关于发展中医药的方针政策用法律形式固定下来,将人民群众对于中医药的期盼和要求用法律形式体现出来,对中医药行业发展具有里程碑意义。”国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强,这样解读中医药法的意义。
保证药材质量
从中药材增重、掺伪、掺杂问题频发,到中药饮片被检测出对人体具有毒性的化学染色剂金胺O,再到2015年82张中药饮片GMP证书被收回,“中医毁于中药”已经成王国强口中“不是危言耸听”的事情。
究其原因,除了管理混乱,我国《中国药典》《全国中药材炮制规范》和省、市、自治区地方炮制规范三级标准共存,地区之间由于差异大量存在,同时标准不完善、不合适的情况普遍存在。
为杜绝“中医毁于中药上”,确保中药材质量安全,中医药法规定:“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全”;“严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药”。
对违规在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,中医药法规定,“依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的,可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留”。
保护“国家秘密”
“再不保护就麻烦了。”在今年11月召开的第九届全球健康促进大会上,全国人大代表、中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼大声疾呼,我国的古方保护非常急迫,印度、埃及等国早已对此建立保护制度,但我国却没有。
“必须建立中药传统知识保护制度,建立中药传统知识保护数据库和保护名录,对中药的发明创造、科技核心及知识产权保护问题也应作出规定。”
张伯礼的担忧焦虑并不多余。
日本在我国六神丸基础上开发出的“救心丸”年销售额达上亿美元,韩国的“牛黄清心液”源自我国的“牛黄清心丸”,年产值接近1亿美元。
为此,中医药法提出:“中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。”“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。”
这意味着“ 片仔癀 ”等处方工艺将受“特殊保护”。
偏方有望获认可
2015年5月18日,浙江省兰溪市中医医师陈军被当地公安部门刑拘,理由是涉嫌“生产销售假药”。陈军开办的这家中医诊所已三十余年,颇受当地人信赖。
之所以受此指控,是因为当地卫生部门与公安机关在陈军诊所内检查时发现了534罐150克罐装中药粉。公安机关称,这些药物没有批准文号,属三无产品,以“生产销售假药论处”。
这意味着陈军所面临的,不仅是三十多年行医资格将被吊销,甚至有可能被判刑入狱。
这个罪名让陈军很难接受。在他看来,这些药粉均购自正规医药公司且有发票为证,自己既未通过生产线私自生产中药饮片,也未大规模向社会销售,只是在诊所内根据病人不同病症为其配制,怎么就成了生产销售假药?
偏方治大病。但正是祖传的偏方,让陈军身陷囹圄。
中医药法对这种情况也有了新规定——第三十二条规定,医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。
但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
- [2016-12-09 13:17:08]到2020年处方药院外市场总容量或超过4000亿
随着国家医改逐步推进医药分开,处方药院外市场近年来在国内发展迅速,并逐步成为新的市场蓝海和新的价值高地,越来越受到药企的重视。
12月1日,北京宝来通数据研究院发布《2016 中国处方药院外市场研究报告》(以下简称“报告”)指出,药品市场增速继续放缓,县域与基层市场成处方药市场增长生力军,随着医药分开相关政策的持续推进,处方药的分布渠道将发生很大变化。医药电商和新兴的DTP模式也成为行业热点,增长迅速。
报告预测,到2020年,处方药院外市场总容量将超过4000亿元。
▌医保总控趋严,院内市场增长乏力
报告统计,2016年中国药品市场(不含药材)总规模增长速度明显放缓,总体规模约14774亿人民币。
报告认为,未来医保总控将更加严格,招标形势严峻,质量一致性评或价将淘汰大部分品种,合理用药对辅助用药、抗感染用药等的限制,药占比降低,专利药品实施国家价格谈判,这些政策都限制了医药市场规模的增大。
但在医保范围扩大,新产品上市,医疗基础设施与服务的不断提高和改善,慢性病发病率快速增长,省/市级别高价值药物报销以及私人投资医疗保健行业的兴起等利好因素驱动下,医药市场规模仍然会保持增长态势,但增速将持续放缓。
受多重政策因素影响,县域与基层市场正成长为处方药市场增长的生力军,而城市等级医院终端则表现出增长乏力的态势,零售药店终端虽然体量相对较小,但受到处方外流政策支撑,市场发展迅速。
随着基层医疗体系日益完善和分级诊疗政策的推进,社区卫生中心成为处方药销售增速加快,各大主要品类的增速均高于医院终端。
▌处方药分布渠道发生重要变革
报告指出,从处方药与非处方药的占比来看,处方药占比一直在85%左右,预计2020年处方药的市场规模可达到16000亿。但随着医药分开相关政策的持续推进,处方药的分布渠道将发生很大变化。
系列文件的出台直接推动了这一变化的出现。
2014年《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》要求推进包括零售药店承担医疗机构门诊药房服务和其他专业服务等多种形式的改革;2016年《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》指出,禁止医院限制处方外流,患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。
预计在处方外流政策推动下,零售终端将部分承接受政策影响而被挤压的医院终端药品处方量,基层终端和网上药店的发展也将分食一部分外流的处方药。
而采购新政7号文和70号文的影响,公立医院对于药品采购方式更加严苛,招投标压力下药价不断杀低,加之降低药占比和控制医疗费用增长率等政策,都严重碾压了处方药在院内的生存空间。
与此同时,近年来各省对于辅助用药都开始进行不同程度的用药管控,进一步增加了院内处方药的销售压力,也迫使处方药企谋求院外渠道。
从现状看,院外处方药主要集中在零售市场,零售市场处方药销售规模呈持续增长态势,预计2016年零售市场处方药销量将达1189亿元人民币。
▌DTP、医药电商增长显著
而DTP模式作为目前的行业热点增长显著。
DTP模式是直接面对消费者的营销模式,其本质是搭建在药店专业服务平台的一对一服务。
根据宝来通数据研究院的统计,目前2015年DTP规模约80亿元,2016年预计将实现105亿元的销售规模。
报告认为,DTP 药房的发展伴随公立医院处方外流同步进行,将经历新特药、慢病用药、全品种处方药三个阶段——根据政策要求,公立医院药占比将由现在的40%减小到30%,业内测算这会导致超过1000亿容量的药费削减,扣除抬高检查费从而反向降低要占比、减少输液等因素影响,预计将有约80%,即800亿容量处方药外流至院外。
国家政策要求2017年实现药占比目标,考虑到医院的执行力度和地区差异,预计最迟到2020年底这部分院外处方药容量将得到释放,预计到2020年DTP 市场规模将达到300亿元。
过去几年,随着互联网普及率及网购渗透率的提升,中国药品电商呈现爆发性增长,从 2011 年的 4 亿元增长到 2015 年的133亿元,但是与国外电商对比,销售额仍然差距明显:美国网上售药占比达到 30%,中国网上售药占比仅 0.35%,产生这种区别的核心在于两国医疗环境的差异性。
在中国,药占比85%的处方药不能网售,线上难以拿到处方,线上医保不能支付;而在美国,线上有处方,有医保支付,电商作为进一步降低医药费用的手段之一,受到医保控费鼓励,在慢病人群中得到迅速发展。
慢病患者是电商的目标群体,中国慢病患者是电商的目标群体,中国慢病药大空间为电商提供了高基数。预计中国药品电商的潜在空间也将由慢性病群体决定,中国庞大的慢病患者和慢病用药基数为电商发展提供了很好的基础。
- [2016-12-08 08:18:28]饲料氧化霉变等原因造成的黄膘肉如何防治
市场上经常有客诉,生猪屠宰后出现黄膘肉现象,既:屠宰时猪肉皮下脂肪为黄色。有些情况不但影响销售,而且有些肉品还不能食用。
一、产生黄膘肉的原因:
高温高湿条件下饲料氧化,霉变;
使用过多不饱和脂肪酸含量高的原料,如鱼粉、鱼油。2016年9月9~15日越南之行,有些公司客诉黄膘肉,就是这个缘故;饲料中维生素E等抗氧化剂添加量不足;
使用富含色素的饲料,包括地沟油(色素含量高);疾病:即为黄疸,可分为实质性、阻塞性和溶血性黄疸。
生猪发生锥虫病、焦虫病或钩端螺旋体病时,由于机体内大量溶血,发生中毒和全身感染,胆汁排泄出现障碍,使大量胆红素排入血液,将全身各组织染成红色,造成黄疸肉。即所有可能造成猪黄疸的疾病均可能造成黄膘肉;药物:磺胺类药物使用时间过长,没有足够的休药期,也可能导致黄膘肉。
二、黄膘肉的鉴别:
黄膘肉:只有脂肪黄染、略带有鱼腥味,其他组织、器官不发黄或黄染不明显。肝、胆、肾等内脏无病变。肉尸随放置时间的延长黄色逐渐减退或消失。
黄疸肉:不仅脂肪黄染,而且粘膜、巩膜、结膜、浆膜、血管内壁、肌腱、皮肤、关节液、组织液呈黄色,甚至实质器官都有发黄。肝、胆、肾等内脏多有病变。肉尸随放置时间的延长黄色不退甚至愈黄。
钩端螺旋体病引起的黄疸,主要是皮肤、皮下组织、浆膜、黏膜有不同程度的黄染,同时伴有出血,肝脏肿大、呈棕黄色,胆囊肿大淤血。
由黄疸、磺胺引起的黄膘肉不能食用。
三、黄膘肉的防治:
1、在饲料中添加维生素E等抗氧化剂;出栏前2个月,减少鱼粉、鱼油和不饱和脂肪酸用量,更换饱和脂肪酸高的脂肪。
2、原料的储存要注意防潮、通风;
3、选择优质的霉菌毒素吸附剂,防治饲料氧化变质;4、饲料中添加杜仲叶提取物,抗菌抗病毒、抗氧化、清除自由基、提高免疫力,改善肌肉品质,改善肉质风味;杜仲叶提取物也是一种安全有效的肉质改良剂,在江西银河杜仲产业有限公司就推出了优良的“杜仲猪肉”;6、积极采取防治措施,控制锥虫病、焦虫病、钩端螺旋体病。进行微生物学和免疫学诊断,查清病因对症治疗;7、防治方法:在饲料中添加VE、酵母硒、有机锌、酵母铬,主要是为了减少应激,促进生长和改善肉色,防止滴水。VE单独清除自由基的效果不完全,需要硒、锌协助解决问题,膨化大豆中VE含量高,不妨在饲料中添加一些。
- [2016-12-08 08:13:41]霉菌毒素对猪的影响_霉菌毒素的危害
霉菌毒素对猪的影响_霉菌毒素的危害
在当今猪价持续走热的形势下,每头猪带来了可观的利润,如何伺候好这些“净坛使者”们,让它们吃得好,睡的香。正如人类的生存所要求的衣食住行,猪娃们的生活就是吃喝拉撒。在今天养重于防、防重于治的养猪理念下,从细节入手,从最基本也是最重要的“吃”上下功夫,杜绝“病从口入”。
然而,这么一些数据让我们为猪娃们的“吃”添上了一丝忧虑。中国饲料分析试验中心对2015年饲料及原料样本霉变毒素检测结果进行了统计分析,实验样本来自江苏、江西、河南、安徽、浙江、四川、北京、山东、河北、上海等地区的样品658份,结果显示,黄曲霉毒素B1检出率达到94.34%,玉米赤霉烯酮检出率达到99.78%,呕吐毒素检出率达到100%。这说明,霉菌毒素存在于饲料中已是常态问题,而恰恰由于这样的细节问题,是导致疫苗免疫效果不佳的罪魁祸首。
美国霉菌毒素委员会的研究表明,霉菌毒素的危害关键是破坏免疫系统,强烈抑制免疫应答,还会对黏膜产生损伤,易发生呼吸道疾病等其他慢性传染疾病。霉菌毒素的危害对免疫系统、细胞免疫和体液免疫等多方面造成影响,其表现在以下几个方面:
①免疫器官体积变小;
②T淋巴细胞、B 淋巴细胞和白细胞的数量减少;③产生抑制免疫球蛋白和抗体、补体和干扰素的活性降低,淋巴细胞的活性降低,以及损害吞噬细胞和抗原呈递给细胞的功能;④抗体浓度下降;
⑤影响血液中抗生素的抗菌效果。
常见的霉菌毒素有玉米赤霉烯酮(ZEN)、黄曲霉毒素(Afla)、呕吐毒素(DON)。玉米赤霉烯酮(ZEN) 具有类似雌激素的作用,会导致母猪一系列的生殖障碍,诱发阴道炎、阴道和直肠下垂,也能使猪食欲减退、恶心、腹泻、体重减轻、肉料比下降;对疫苗的影响就是导致对免疫接种的反应降低,使抗体的持续时间大大缩短,严重影响疫苗的免疫效果。黄曲霉毒素(Afla) 是引起免疫抑制较强的毒素,主要作用于细胞免疫,抑制T 淋巴细胞和补体(C4)产生白细胞介素(IL)及其他淋巴因子,抑制巨噬细胞活性;尤其对伪狂犬病的感染起着助推作用,猪伪狂犬病的感染首先是通过吸附侵入细胞,再释放出病毒,如果在吸附细胞前,猪群拥有足够高的抗体,那么就能中和细胞外的病毒,而病毒一旦侵入细胞内,只能靠细胞免疫,而黄曲霉毒素恰恰是抑制T细胞转化为效应淋巴细胞,使其无法产生细胞因子发挥免疫效应。呕吐毒素(DON) 是潜在的蛋白质合成抑制剂,能够抑制肝脏的蛋白合成,引发氨基酸血症,主要影响免疫器官的生长,近期有研究表明,呕吐毒素还作用于骨髓造血干细胞产生细胞毒性,作用于T、B 淋巴细胞会产生免疫毒性作用, 诱导细胞凋亡。
所以,看似渺小的饲料问题却存在着影响疫苗免疫的关键因素。抗体产生期和持续期的长短与动物机体免疫器官的正常与否有着直接关系,因此在对疫苗的作用效果产生怀疑时不妨先检查一下饲料的霉菌毒素污染问题。
- [2016-11-16 15:11:52]两票制将席卷半个中国
核心提示:近日,据南方都市报的消息,广东、江西、甘肃、吉林四省有望纳入第三批全国综合医改试点省份,届时医改试点省份将达到15个,占全国约一半的省份。
近日,据南方都市报的消息,广东、江西、甘肃、吉林四省有望纳入第三批全国综合医改试点省份,届时医改试点省份将达到15个,占全国约一半的省份。
医改试点省份范围逐步扩大
今年5月,国家卫计委官网发布了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于增加上海等7省(区、市)开展综合医改试点的函》,正式新增7个医改试点省份,分别是上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏。
从第一批医改试点省份江苏、安徽、福建、青海,再到第二批的上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏,全国医改试点省份突然增加到了11个。
据医改政策制定的人士透露,今年开始国务院医改办开始加快以省为单位的综合改革试点,到年底可能会有一半省份纳入到综合医改试点省的行列,形成医改“半壁江山”。
第三批医改试点省份预测如下:
据了解,目前吉林已将“积极申报力争成为东北三省一区(内蒙古自治区)首家国家综合医改试点省”列为该省深化医改六项工作突破之首。
甘肃正积极申报国家综合医改试点省份。
据媒体报道,10月26日,国家卫生计生委体改司副司长姚建红、王虎组织国内知名医改专家,代表国务院医改办赴赣研究论证《江西省综合医改试点方案(2017-2020年)》。此举暗示着江西也可能被纳入第三批国家综合医改试点省。
此外,广东在今年7月份发布的《深化医药卫生体制改革2016年工作要点》,也将“启动综合医改试点省建设”列为首要工作,力争在今年年底前成为综合医改试点省并启动试点。
如果有了吉林、江西、广东、甘肃的加入,综合医改试点省份将达到15个。
据悉,第三批医改试点省份将在40天内公布,请各位密切留意医改办通知。
附:目前最全最新的各省“两票制”政策梳理
2016年4月27日国家发布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》26号文,拉开了“两票制”政策推行的序幕,文件明确要求8个省份试点医药流通领域的“两票制”政策。
福建省 从2010年5月基药第七标正式执行,走过了将近6个年头,可以说是国内第一个真正意义上执行“两票制”的省份。
安徽省 2016年10月8日,安徽食品药品监督管理局发布《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》,要求所有公立医院自2016年11月1日起实施“两票制”。
【政策设定】 药品生产企业设立的仅销售本公司(集团)药品的经营企业、进口药品国内总代理(仅限一家国内总代理)、药品上市许可持有人委托药品生产企业或经营企业代为销售药品,均可视同生产企业。
【执行情况】 从市场反馈的实际情况来看,目前执行起来困难重重,如医院托管的商业等诸多问题需要解决,整个行业普遍担忧医院出现断供现象。在政策规定执行之日前,大部分厂家均押货3个月销量,11月1日起的执行情况拭目以待。
陕西省 2016年10月17日,陕西省卫计委正式公布《关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》,“两票制”正式落地。
【政策设定】 《通知》中没有明确说明药品生产企业的“一票”定义,但从已经发文要执行的医院来看,国内总代理以及集团内的商业公司可视为生产企业。
【执行情况】 《通知》要求,2017年1月1日起,城市公立医院全部实施“两票制”。目前已经有陕西省人民医院、陕西省中医院、陕西省第二人民医院、安康市妇幼保健院发文,明确提前实施“两票制”配送政策。
浙江省 2015年7月,浙江省药械采购平台发布了《关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》,明确了15家医院执行“三流合一”配送政策。2016年5月运行新平台,加速了“三流合一”的政策推进。
【政策设定】 浙江的配送政策比较激进,在试点医院要求一票配送,生产企业直接配送医疗机构(总代理以及集团内商业公司视同为生产企业),由采购平台专用账户将货款直接回给生产企业。
【执行情况】 目前采购中心已经运行了新平台,并且各公立医疗机构在按时间安排,通过新平台采购。2017年5月方能实现所有医疗机构的新平台采购,只能说浙江目前具备了实施“一票制”的技术条件,并且政府也出台了相关政策,但仍未严格执行“一票制”。
四川省 2016年7月5日,四川省政府公布了《深化医药卫生体制综合改革试点方案》,其中对于国务院要求医改试点省份推行“两票制”的相关表述,在该文件中变成了“在条件成熟的地方推行两票制”,并不是在全省范围内全面推行“两票制”,看来“两票制”的推行在四川遇到了阻力。四川是第一个明确提出无法做到全面推行“两票制”的综合医改试点省份。
江苏省 2016年4月发布了“两票制”征求意见稿,但截止目前还在动员阶段,没有具体的实施政策和时间表。
上海市 上海的“两票制”伴随着GPO的执行,但2016年7月7日由29家商业联合发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行GPO工作的建议》产生了很大的影响,因为牵扯到很多郊县等较小商业公司的生存问题,甚至会导致社会稳定问题,GPO的“两票制”被紧急叫停,原定2016年底执行的时间表看来存在很大的不确定性。
湖南省 2016年6月15日省政府发布了《深化医药卫生体制综合改革试点方案的通知》,明确规定推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”。
广东省 2016年7月广东省发布了《广东省深化医药卫生体制改革2016年工作要点》,明确了2017年起稳步推行。结合医改文件判断,试点城市(深圳、珠海、东莞、中山、惠州、江门、肇庆)应该会有带头率先实施的城市,也不排除非试点城市积极跟进,这要看接下来各地医药卫生主政者对当地医改的态度。
吉林省 2016年11月4日,吉林省发布了《关于贯彻落实全国卫生与健康大会精神加快卫生与健康事业改革发展的实施意见》,明确说明了2017年推行“两票制”,但有待“两票制”执行的细则发布。
河北省 从非公开渠道获得《河北省公立医疗机构药品采购推行“两票制”的实施意见(征求意见稿)》,文件规定2017年5月1日起全省公立医疗机构推行“两票制”。意见规定,生产企业内部仅销售本企业的经营企业、进口总代理以及药品上市许可持有人委托药品生产企业或批发企业代理销售药品可视为生产企业。
山东省 2016年11月山东卫计委下发《关于执行新一轮药品集中采购结果的通知》,通知明确提出,济南、青岛、东营、潍坊、威海、滨州6个地市按照要求,稳步推行药品采购“两票制”,新标的执行将对整个药品流通产生巨大影响。
政策分析
“两票制”政策的制定,国家的初衷是希望减少流通环节来降低药价,可事实是,单纯通过“两票制”这一招来降低药价,难度还是相当大的,但通过“营改增”、药企成本核查、降低药占比、医保支付、全国价格联动、分级诊疗等组合拳来改变医和药的关系,降低药价的实际效果就可预见了。
“两票制”对行业的影响是显而易见的,特别是对淘汰挂靠、过票等行业不规范行为有极大推动作用,也将导致流通领域的商业集中度越来越高,便于国家建立药品价格追溯制度。
2016年11月8日,国家发布的《深化卫生体制改革经验的若干意见》再次明确,推行公立医院“两票制”政策。
“两票制”的执行对医药行业的营销产生了很大影响,特别是国家又推行税务系统的“营改增”影响更深刻。整体而言,“两票制”对代理制的营销模式冲击相对来说是最大的,但同样面临很大的机会,我们所能做的就是在变革中寻找机会,积极创新,方能立于不败之地。
- [2016-10-31 10:20:59]广东明确2017年全面执行两票制
近日,广东省人民政府办公厅印发《关于促进医药产业健康发展实施方案》。
文件中除了明确到2020年,全省医药产业产值达到4000亿元等目标,还对两票制也提出了部署:自2017年起,稳步推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。这是广东首次在正式文件中明确了两票制的推行时间。
明年起,广东全面执行两票制
两票制的概念首先在广东出现,但是最终却因反对作罢。
2006年,医药改革两票制理念在广东诞生。这个构想却一波三折,并非这么容易实现。
2007年起,广东推行统一网上限价竞价阳光采购;同年8月,实施方案初稿征求公众意见,却收到35家药企联名上书,呼吁取消或暂缓两票制。
2008年,正当广东意欲正式实施两票制,质疑声纷至沓来;当年,阳光采购实施方案勉强将两票制以原则要求写进方案,并未强制要求执行。
2013年,试图重启两票制,《广东省药品交易规则(试行)》征求意见,又因医药界不同声音而取消相关内容。
日前,《广东省深化医药卫生体制改革2016年工作要点》出台,明确提出明年要成为医改试点省份。在国务院发布2016年医改重点中,明确提出医改试点省要执行两票制。大家都明白,广东一旦成为医改试点省,两票制的执行名正言顺了。只是没想到,还没成为医改试点省份,两票制的执行时间已经早早明确。
此外,有业内人士猜测,广东也可能会加快落地两票制。试点城市深圳、珠海、东莞、中山、惠州、江门、肇庆肯定是要率先执行了,但全省范围内落地是否也会进一步加快呢?
药企该怎么办?
所谓“两票制”,即药品生产企业到流通企业开一次增值税发票,流通企业到医疗机构开一次增值税发票。用两票替代市场通行的“三票”“四票”,甚至“七票”“八票”,压减流通环节中间商的层层加价,实现降药价的效果。
据了解,一般来说,药厂销售一般分两种模式:一是自建队伍;另一种是代理模式,从全国一级代理、大区一级代理、省区代理等,之前,这种销售模式导致每一层层级的代理需要开一次发票,因而导致药品的医院销售价格比出厂价高出几倍。
对于两票制,药企一直抱着复杂的心态。目前,真正意义上实行两票制的省份,其实只有福建。但是两票制对于大多数采用底价招商的企业而言,如何运作确实是一件令人头痛的事情。
此外,对于两票制的落地,全国各省都传来不同的声音。例如,不是医改试点省份的河北就明确表示,不执行两票制的药企,就逐出河北医药市场。而此前,更传出浙江将试点一票制的消息。
而对于众多的医药企业,尤其是流通企业和代理企业,唯一可做的是积极面对,提前做好准备,在合规的前提下应对两票制政策。